以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒M藥品失效測評所需的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對原料藥和成品藥的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)
功能特點(diǎn):
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHT II智能操作系統(tǒng),可根據(jù)環(huán)境改變,對控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償;
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置:30段99周期設(shè)計(jì);
自帶數(shù)據(jù)管理功能:控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄(非SD卡存儲),可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)或曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
自帶事件管理功能:控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時(shí)間,如:開機(jī)、關(guān)機(jī)、開門、關(guān)門、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等,方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
權(quán)限分級管理功能:管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限(設(shè)備具備14種不同操作功能)自定義分配給5個(gè)操作人員,且每個(gè)操作人員的操作都會(huì)在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡;
設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng),可根據(jù)樣品裝載情況手動(dòng)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小,確保設(shè)備達(dá)到良好運(yùn)行狀態(tài);
具備多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度恢復(fù)快,并能確保設(shè)備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運(yùn)行;
具備內(nèi)門防霧系統(tǒng),避免打開外門觀察時(shí)影響樣品觀察,并大大降低了內(nèi)門冷凝結(jié)露風(fēng)險(xiǎn);
增濕系統(tǒng)為獨(dú)立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng),具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點(diǎn);
控濕范圍廣,小容積:15%-98%,大容積:20-98%;
采用擱板式光源(一層一個(gè)光照探頭,每層光照強(qiáng)度單獨(dú)顯示、控制,互不干擾),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度;
采用高端進(jìn)口光照傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保光照單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性;
光照強(qiáng)度采用無級調(diào)控設(shè)置,可以直接按需求光照值設(shè)定光照強(qiáng)度;
光照強(qiáng)度值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打印;
可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux•hr的試驗(yàn)要求;
完善保護(hù)功能:上下限超溫超濕報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門開報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)
警、過載保護(hù)、漏電保護(hù)、壓縮機(jī)超溫保護(hù)、自動(dòng)補(bǔ)水功能、斷水?dāng)嚯姽δ堋?br />
滿足中國藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察要求(影響因素試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等)
參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006
核心部件:
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
雙層門設(shè)計(jì),具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門,避免樣品觀察時(shí)造成參數(shù)波動(dòng);
設(shè)備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個(gè);
標(biāo)配機(jī)械鎖,防止隨意開門;
標(biāo)配嵌入式打印機(jī);
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口,方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔;
具備內(nèi)門冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng);
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計(jì),方便清潔;
擱板采用抽屜式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設(shè)備左右側(cè)各有一個(gè)內(nèi)徑為3cm的驗(yàn)證孔,方便客戶在計(jì)量或者驗(yàn)證過程中布線;
門封采用高級磁封結(jié)構(gòu),密封效果好,開關(guān)門時(shí)比機(jī)械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
技術(shù)參數(shù):
型號:BXZ-150SI
控溫范圍:無加濕無光照時(shí)-10-85℃,無加濕有光照時(shí)0-85℃;
有加濕無光照時(shí)10-60℃,有加濕有光照15-60℃
分辨率:0.1℃
波動(dòng)度(25℃時(shí)):±0.3℃
均勻度(25℃時(shí)):±0.8℃
控濕范圍:15%-98%
濕度波動(dòng):±2%
光照度范圍:0-10000Lux(無級可調(diào))
光照度偏差:±500Lux
輸入功率:2000W
紫外幅度值:0-2W/m²(選配)?
紫外光譜范圍:320-400nm(選配)
定時(shí)范圍:30段99周期/每段1-9999小時(shí)
內(nèi)膽尺寸(長×寬×高)(mm):506×400×750
外形尺寸(長×寬×高)(mm):669×810×1450
載物托架(標(biāo)配/最多):3塊/6塊
擱板式光照模塊:1組
擱板式光照光源:無
擱板式光照(最多)(含模塊):2組
注:選配:紫外;擱板式光照/紫外光源:光照度/紫外幅值隨模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印。
貨運(yùn)信息:
毛重(kg):132
凈重(kg):110
外包裝尺寸(mm)長×寬×高:810×980×1660
名稱 | 描述 | |
額外的擱架 | 除標(biāo)配的擱架外,另外需要選配的擱架 | |
監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
額外的擱板式光照模塊 | 除標(biāo)配的擱板式光照模塊外,另外需要選配的擱板式光照模塊 | |
額外的擱板式光照光源 | 除標(biāo)配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源 | |
擱板式紫外模塊 | 采用擱板式光源(一層一個(gè)紫外輻射度值探頭,每層層紫外輻射度值單獨(dú)顯示、控制,互不干擾),避免試驗(yàn)樣品受光不均的問題,層照板可以任意調(diào)節(jié)高度; 采用高端進(jìn)口紫外輻射度值傳感器,對試驗(yàn)樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì),確保近紫外單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性; 紫外輻射度值采用無級調(diào)控設(shè)置,控制器帶有紫外輻射度值總量計(jì)算器,當(dāng)總量值達(dá)到后自動(dòng)關(guān)閉紫外燈; 紫外值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打印; 可滿足化學(xué)藥物(原料藥和制劑)穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求。 |
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擱板式紫外光源 | 紫外值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié),不可顯示,不可打印 | |
GPRS短信報(bào)警 | 報(bào)警產(chǎn)生后,將報(bào)警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機(jī)上 | |
3Q驗(yàn)證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件 |
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
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